【已解決】 已獲批的IVD產品，樣本檢測用量有變化，在進行變更注冊時，需要提交哪些資料?[貿易]
最佳答案 2025-02-15 11:20
在變更注冊已獲批的IVD產品時，樣本檢測用量發生變化需要提交的資料包括：
變更說明
- 變更原因：詳細說明樣本用量變化的原因，如優化檢測性能或提高操作便利性。
- 變更內容：明確列出新的樣本用量及其與原用量的差異。
檢測性能評估
- 對比試驗：比較新舊樣本用量下的檢測結果，確保一致性和準確性。
- 性能指標驗證：包括準確性、精密度、靈敏度和特異性等指標的驗證。
臨床評價
- 臨床試驗：使用真實患者樣本進行測試，比較變更前后結果，確保一致性。
- 臨床試驗報告：包括試驗方案、結果分析、倫理審查意見等。
說明書和標簽修改
- 說明書修訂：更新樣本用量及相關使用說明。
- 標簽修改：確保包裝標簽信息準確無誤。
配方和工藝變更資料
- 配方變更：提供變更依據和對產品質量的影響評估。
- 生產工藝調整：說明生產工藝的修改及其對產品性能的影響。
穩定性研究
- 穩定性評估：包括實時和加速穩定性測試，確保產品在有效期內性能穩定。
包裝和標簽資料
- 包裝修改說明：詳細說明包裝的任何調整。
- 標簽修改：確保所有信息準確，包括樣本用量和儲存條件。
其他支持性資料
- 文獻支持：提供相關文獻支持變更的合理性。
- 專家意見：如有必要，提供專家評審意見。
確保所有資料科學、完整且符合法規要求，必要時咨詢專家以確保申請順利通過。
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